為保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，國家藥監(jiān)局發(fā)布《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。
其中與中藥材產(chǎn)業(yè)和質(zhì)量安全相關(guān)的內(nèi)容整理如下：
關(guān)鍵詞1：健全審證審批體系
l 科學把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強化循證醫(yī)學應用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。
l 持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導原則體系。
l 探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。
關(guān)鍵詞2：加強監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管
l 加大對醫(yī)保目錄產(chǎn)品、進口化學藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。
l 鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。
l 加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
l 引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。
l 在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點，推動監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新。
l 加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
關(guān)鍵詞3：技術(shù)法規(guī)標準支撐
l 修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化發(fā)展。
l 建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。
l 建立中藥民族藥分子生物學基因庫、國家中藥標本數(shù)字化平臺。
l 制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。
l 編制2025年版《中華人民共和國藥典》。
l 建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標準、標準物質(zhì)相關(guān)指導原則以及《國際草藥典》編制。
l 加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標準制定。
關(guān)鍵詞4：檢驗能力建設(shè)
l 分地域建設(shè)1個國家級、8—10個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系。
l 進一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。
l 在中藥等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學重點實驗室建設(shè)。
l 鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。
除此之外，還有……
加強中藥藥效基礎(chǔ)、作用機理等基礎(chǔ)性科學研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。
將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。
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